DESENVOLVIMENTO CLÍNICO

  • Elaboração de Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) e de Investigação Clínica de Dispositivo Médico (DICD), de acordo com requisitos da Anvisa

  • Elaboração de brochura e protocolos de pesquisa clínica para estudos de Fase I, II e III e demais documentos necessários para a condução de ensaios clínicos com a finalidade de subsidiar registro nas instâncias regulatórias aplicáveis

  • Estudos de viabilidade

  • Avaliação, seleção e capacitação de centros de pesquisa para a condução de ensaios clínicos em diferentes áreas terapêuticas

  • Inicialização de estudos (feasibility, qualificação e iniciação de centros de pesquisa)

  • Monitoramento de estudos clínicos

  • Orientação sobre processos relacionados à Plataforma Brasil e Sistema Cep-Conep

  • Elaboração e submissão da documentação aplicável ao Comitê de Ética em Pesquisa e Agência reguladora (Anvisa) para fins de aprovação de ensaio clínico a ser realizado no país

  • Elaboração e Avaliação de Protocolos de estudo de bioequivalência

  • Relatórios técnico-científicos de Eficácia e segurança

  • Realização de treinamentos em processos regulatórios e Boas Práticas Clínicas

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