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CONSULTORIA REGULATÓRIA

  • Definição da estratégia e suporte regulatório para o registro e pós-registro de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária

  • Enquadramento do produto frente às diversas classificações da ANVISA

  • Análise de viabilidade do produto face à legislação brasileira

  • Desenvolvimento do Racional Clínico e regulatório considerando o plano mais efetivo com custos e prazos adequados

  • Assessoria para avaliação da melhor estratégia para comprovação da segurança e eficácia do produto, condução de ensaios clínicos e elaboração de dossiês regulatórios

  • ​Elaboração e avaliação de Relatório de Experimentação Terapêutica

  • Elaboração completa de DDCM, DDCTA e DICD para produtos inovadores ou aqueles que terão necessidade de comprovar eficácia e segurança para registro

  • ​Solicitação, acompanhamento e discussões junto à ANVISA para definição do melhor planejamento estratégico clínico-regulatório para o produto

  • ​Soluções especializadas para Pesquisadores e Start-ups navegarem o processo de aprovação na ANVISA com agilidade e segurança tanto para realização de ensaios clínicos no país quanto para registrar produtos

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