CONSULTORIA REGULATÓRIA

  • Definição da estratégia e suporte regulatório para o registro e pós-registro de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária

  • Enquadramento do produto frente às diversas classificações da ANVISA

  • Análise de viabilidade do produto face à legislação brasileira

  • Desenvolvimento do Racional Clínico e regulatório considerando o plano mais efetivo com custos e prazos adequados

  • Assessoria para avaliação da melhor estratégia para comprovação da segurança e eficácia do produto, condução de ensaios clínicos e elaboração de dossiês regulatórios

  • ​Elaboração e avaliação de Relatório de Experimentação Terapêutica

  • Elaboração completa do DDCM ou DICD para produtos inovadores ou aqueles que terão necessidade de comprovar eficácia e segurança para registro

  • ​Solicitação, acompanhamento e discussões junto a ANVISA para definição do melhor planejamento estratégico clínico-regulatório para o produto

  • ​Suporte para registro do produto em outros países (FDA, EMA e outras agências)

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